Mascarilla Transparente AllegraMask Pro Certificacion Europea EPI

• AllegraMask® PRO es una Máscara y/o Mascarilla de protección facial (protección de la boca y la nariz).
• AllegraMask® PRO es un EPI con Declaración de Conformidad Europea;”
• Clasificado de acuerdo con el Anexo I, Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual según Anexo II.
• Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto antes mencionado de acuerdo con el Reglamento  (UE) 2016/425 según Anexo III Documentación Técnica para EPI, en su caso.
• El fabricante se compromete a proporcionar los documentos pertinentes a los anteriores, conservar el producto, y            enviarlo  por vía electrónica previa solicitud justificada

CERTIFICACIÓNES AllegraMask PRO:

• CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA EPI Clasificado de acuerdo con el Anexo I, Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual según Anexo II.

Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto antes mencionado de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo III Documentación Técnica para EPI, en su caso.

El fabricante se compromete a proporcionar los documentos pertinentes a los anteriores. Conservar el producto y enviarlo por vía electrónica previa solicitud justificada.

• CERTIFICACIÓN ISO 13485:2016: DISTRIBUTION OF MEDICAL PERSONAL PROTECT MASK.
• CERTIFICACIÓN ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad.
• CERTIFICACIÓN IATF 16949:2016.
• Cumple con la Directiva Marcado CE de Etiquetado Europeo según Legislación Europea.
• Cumple con la Legislación Europea conforme a incluir en el producto el correspondiente Folleto Informativo.

Se aplicarán las normas armonizadas:

• Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos.
• ISO 14971 Gestión de riesgos.
• Ley de Dispositivos MPG.
• DIN EN 980 símbolos gráficos.
• DIN EN ISO 15223-1 Símbolos que se utilizarán en el etiquetado de los dispositivos médicos.
• DIN EN 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos.

• En las instrucciones de funcionamiento se tienen en cuenta los peligros para los empleados afectados durante la fabricación de los productos en la producción a gran escala. Se imparte una formación regular a los empleados en la producción y el envasado.
• Si se respeta la seguridad laboral (ropa de protección, guantes protectores, gafas de seguridad), no cabe esperar ningún riesgo para la salud cuando los materiales son manipulados cuidadosamente por personal capacitado y cualificado.
• El riesgo es aceptable si el usuario cumple con las medidas de seguridad especificadas, que han sido formuladas adecuadamente por el fabricante.
• Las importantes instrucciones de trabajo y seguridad de la aplicación, como las incompatibilidades, están documentadas en las instrucciones de uso.

• Los plásticos pueden ser desechados de la manera habitual.
• No se conoce ni se espera ningún daño ambiental cuando se utiliza según lo previsto.
• Para su eliminación deben observarse las normas habituales.

• La Mascarilla AllegraMask PRO tiene un precio Oficial de 30,35 € ENVÍO E IVA INCLUIDO. Los envíos a Canarias se tarifican a parte.

La Mascarilla se usa, como cualquier otra mascarilla, en cualquier actividad diaria, siempre que se cumplan el conjunto de medidas recomendadas por los diferentes gobiernos, y que se consideran las normas básicas para contener la pandemia del coronavirus.

Evaluación de Beneficios y Riesgos según la Evaluación

• Los materiales corresponden a los datos de rendimiento en condiciones normales de funcionamiento en la práctica.
• Desde su lanzamiento al mercado, los materiales utilizados en la Mascarilla AllegraMask PRO no han suscitado ninguna preocupación de carácter toxicológico o alergológico.
• Desde entonces, no hemos tenido conocimiento de ningún incidente que haya provocado directa o indirectamente la muerte o el grave deterioro del estado de salud del paciente como resultado de sus ingredientes químicos.
• Tampoco ha habido ninguna retirada por la mala calidad hasta la fecha.
• Sobre la base de las declaraciones formuladas en las publicaciones mencionadas y de nuestra experiencia positiva en la manipulación de esos productos en el proceso de desarrollo y fabricación y en la comercialización y la observación del mercado, existe un nivel aceptable de seguridad para los pacientes y los usuarios y el riesgo residual mínimo existente (información en las instrucciones de uso) es aceptable.
• Con la presente documentación y las declaraciones que en ella se hacen, llegamos a la conclusión de que el producto, la mascarilla, está diseñado, fabricado y envasado de tal manera que su uso no pone en peligro la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de terceros en un grado inaceptable, ni existe un riesgo inaceptable si el productos mencionados, incluidos los accesorios, se utilizan en las condiciones previstas y para los fines previstos de acuerdo con el uso previsto.
• El beneficio del uso previsto supera el riesgo residual.
• La idoneidad para el uso del dispositivo se demuestra durante la fase de desarrollo antes de su comercialización mediante una evaluación de la muestra.
• A intervalos regulares se visita la dirección web del BfArM (Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos), entre otras cosas, para obtener información sobre los informes de los fabricantes y poder iniciar medidas si es necesario.

AllegraMask® PRO se puede servir con 2 Tallas de diferentes medidas:

1. Talla “L” para Adultos.
2. Talla “M” para Niños.

• Es recomendable antes de comprar nuestra AllegraMask® PRO, comprobar las medidas de la cara del usuario, puesto que, hay personas Adultas que por su configuración facial, puedan usar la Talla “M” de niños mejor que la de Adultos.
• Ver Foto con las diferentes medidas.

• La Mascarilla AllegraMask® PRO se HIGIENIZA Y LIMPIA lavando todas las partes en agua tibia con una solución jabonosa o detergente alcalino de PH neutro; luego enjuague con agua corriente tibia para eliminar cualquier residuo.
• No debe utilizarse nunca cepillos duros, abrasivos, u otros materiales que puedan dañar las superficies.
• Seque la mascarilla con un simple papel de cocina o servilleta de papel hasta que esté bien seca, y ya puede volver a usar su AllegraMask® PRO de nuevo.
• Observe como se montan y desmontan las Patillas y el Clip Nasal.

• El Cliente, a la hora de hacer compra de su Mascarilla AllegraMask® PRO puede seleccionar las Patillas en diferentes colores:
• Patillas Color Transparentes.
• Patillas Color Negro.
• Patillas Color Blanco.
• Patillas Color Azul.
• Patillas Color Rojo.
• Patillas Color Rosa.
• Patillas Color Verde

• La Mascarilla se usa habitualmente en todo el mundo, en las diferentes actividades sociales y de trabajo, Y SIEMPRE MANTENIENDO LAS NORMAS DE PRECAUCIÓN SOCIALES:

• AllegraMask® PRO se puede usar perfectamente con gafas, tanto para adultos como para niños. Ver fotos de nuestro MURO ALLEGRAMASK.
• El uso de gafas con AllegraMask® PRO, evita que las gafas se empañen, puesto que incorpora un tratamiento antivaho interior.

• AllegraMask® PRO se puede usar durante toda la vida, siempre y cuando se cuide y se sigan los consejos de mantenimiento que se localizan en el folleto técnico del producto.
• AllegraMask® PRO no es una mascarilla de tela ni se puede tratar como estas. Se trata de una Mascarilla que hay que tratarla con cuidado.
• Las Patillas son desmontables para su limpieza si es necesario, y por lo tanto hay que desmontarlas y montarlas con cuidado y siguiendo las instrucciones que aquí se les reseña, así como el Clip Nasal.

• AllegraMask PRO se sirve en caja individual cerrada y sin higienizar. Se recomienda que una vez llegue a su poder, proceda a lavarla siguiendo las indicaciones del folleto incluido en la caja.
• Todas las Mascarillas se sirven habiendo pasado todos los controles de calidad y en perfecto estado para su uso, e incluye las patillas en el color que seleccione el cliente, la correa de cuello y el clip nasal.